Representa una novedad absoluta. Por primera vez, la Agencia Europea responsable del control de medicamentos ha emitido una opinión favorable sobre el uso de un medicamento para la prevención del VIH. Es Truvada, comercializado por Gilead Sciences, un medicamento antiviral, comúnmente usado por personas VIH-positivas para controlar el VIH.
Truvada, de la terapia de profilaxis
Truvada es la combinación de dos medicamentos de dosis fija, emtricitabina (Emtriva) y tenofovir disoproxil fumarato (Viread). Ambos son inhibidores nucleosídicos de una enzima, la transcriptasa inversa, producida por el virus VIH (inmunodeficiencia humana), responsable del SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida), con el objetivo de propagarse a otras células y replicarse. Ambos ingredientes activos están disponibles comercialmente, incluso individualmente.
Aprobada inicialmente en 2004 por la agencia farmacéutica estadounidense, la FDA, para su uso en la terapia de pacientes con VIH, Truvada fue posteriormente aprobada (2012) para uso preventivo, denominada profilaxis previa a la exposición ( PrEP) . Los más de 10 años de experiencia con pacientes dicen que la droga es básicamente bien tolerada.
Desde 2005 también está disponible en Europa, pero solo con fines terapéuticos. De hecho, Truvada, normalmente tomado junto con otros medicamentos antivirales, no cura la infección del VIH, pero ayuda a mantener la infección bajo control y para prevenir o desacelerar otras infecciones asociadas con el SIDA.
Después de años de estudios clínicos, también llega a la profilaxis
Truvada ha sido estudiado durante años en la profilaxis, en grupos de sujetos sanos pero con mayor riesgo de contraer el VIH, como homosexuales y drogadictos. Y los resultados fueron más que satisfactorios; si se toma regularmente y sin eliminar otras formas de precaución, como el uso de condones en las relaciones sexuales, la reducción en la posibilidad de contraer la infección supera el 90%.
Un trabajo publicado el año pasado (septiembre de 2015) en la revista Clinical Infectious Diseas e informó los resultados de un estudio de 30 meses sobre un grupo de 657 personas. La prevención de la infección por VIH no fue inferior al 70%. Anteriormente, otros estudios habían llevado a conclusiones similares.
La prudencia de las autoridades reguladoras, al autorizar un medicamento para la profilaxis del VIH, nació del temor de que las personas, sabiendo que están protegidas de la infección, no hubieran utilizado las precauciones recomendadas para aquellos que potencialmente corren un mayor riesgo de contraer el VIH, yendo así empeorar la imagen general de salud (otras infecciones, mayor propagación del VIH).
Evidentemente, ahora también los miembros del Comité Chmp consideran aceptables estos posibles riesgos, por lo que dieron una opinión favorable a la aprobación del medicamento. Sobre todo teniendo en cuenta que los últimos datos disponibles indican que las infecciones por el VIH (y el SIDA) están aumentando en todo el mundo. Estimaciones realizadas por organizaciones internacionales hablan de 35 millones de seropositivos en el mundo de los cuales sólo 17 millones de estos pacientes son capaces de ser tratados con medicamentos antirretrovirales.