El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha publicado este viernes 17 una nota informativa: la misma está referida a la retirada del mercado de nuevos lotes de medicamentos con valsartán. La nueva nota informativa ICM (CONT), 10/2018, informa la detección (en algunos lotes) del principio activo de valsartán con bajos niveles de una impureza, N-Nitrosodimetilamina (NDMA)ø, impureza probablemente carcinógena.
La compañía fabricante es distinta a la comunicada el pasado 5 de julio, cuando la Aemps informó la detección de NDMA en el principio activo valsartán, fabricado por la compañía china Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.
A raíz de ésto, se han estado revisando los antihipertensivos con valsartán. En esta ocasión, se ha detectado nuevamente la presencia de la impurezas en algunos lotes fabricados por otra empresa, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd.
En esta oportunidad la medida ha afectado a los laboratorios Pensa Pharma y Cinfa
Para el mes de julio, luego de detectar la impureza, la Aemps ordenó el retiro del mercado de los medicamentos contaminados. Ahora actuando bajo el principio de precaución, la Aemps ha ordenado el retiro de 13 presentaciones del antihipertensivo fabricado por esta nueva compañía. Pensa Pharma y Cinfa son los laboratorios afectados por la medida en esta oportunidad.
Algunas fuentes informan que la impureza aumenta el riesgo de Cáncer de pulmón en personas y de otros tipos en animales.
La relación entre el producto y los tumores ha sido verificada en animales y es por eso que se presume que pueda existir en humanos. Sin embargo, no se tiene basamento clínico de ello aunque la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la OMS (Organización Mundial para la Salud) la ha calificado de nivel 2A, probablemente carcinógeno en humanos.
Recomendaciones de la Aemps en caso de estar usando valsartán:
- No dejar de tomar el tratamiento
- Acudir a su oficina de farmacia con los envases afectados
- La farmacia verifica si el medicamento está afectado y su prescripción del SNS
- En caso de estar afectado el medicamento, será sustituido sin coste
Medicamentos retirados del mercado
Presentaciones de valsartán que presentan la impureza, comercializados por Laboratorios Cinfa S.A.:
Valsartán Cinfa comprimidos recubiertos con película EFG:
- 40 mg, presentación de 14 comprimidos
- 80, 160 y 320 mg. presentaciones de 28 comprimidos
Valsartán/Hidroclorotiazida Cinfa comprimidos recubiertos con película EFG, presentaciones de 28 comprimidos:
- 160 mg/25 mg
- 160 mg/12,5mg
- 80 mg/12,5 mg
Presentaciones de valsartán que presentan la impureza, comercializados por Laboratorios Pensa PHARMA, S.A.U.:
Valsartán Pensa comprimidos recubiertos con película EFG:
- 40 mg, presentación de 14 comprimidos
- 80, 160 y 320 mg. presentaciones de 28 comprimidos
Valsartán/Hidroclorotiazida Pensa comprimidos recubiertos con película EFG, presentaciones de 28 comprimidos:
- 80 mg/12,5 mg 28 comprimidos
- 160 mg/12,5 mg
En la página web de la Aemps, se pueden obtener detalles específicos de cada uno de los lotes.
