El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), emitió un comunicado en el que ordena retirar del mercado farmacéutico una serie de medicamentos cuyo principio activo es el Valsartan. Esto como una medida de precaución, ante la detección de impurezas en un lote de medicamentos.
Motivo de la retirada
El Valsartan es un fármaco ampliamente utilizado, no solo en España, sino a nivel mundial para tratar la hipertensión arterial. Este 5 de julio, la AEMPS informó sobre la detección de una impureza, la N-Nitrosodimetilamina (NDMA), en medicamentos cuyo principio activo es el Valsartán.
Esto sucedió, específicamente con el principio activo fabricado por la empresa China, Zhejing Huahai Pharmaceutical Co.
Esta NDMA, es producto de una modificación en el proceso de fabricación de Valsartán, que no cumple con las normas autorizadas por la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos. Este componente o impureza, NDMA, se ha demostrado en estudios en animales aumentando el riesgo de cáncer de pulmón y otros tipos de Cáncer.
Basado en esto, aunque aún no hay estudios en humanos, la Organización Mundial de la Salud, a través de la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer , clasifica a la NDMA como una sustancia “probablemente carcinogénica en humanos”.
Válido no solo para España
Cabe destacar, que esto es válido no solo para España, sino a nivel de todo el continente europeo, e incluso a nivel mundial. En España incluye un poco más de cien presentaciones de diferentes casas comerciales, que incluyen este principio activo. Por lo que la AEMPS ha ordenado retirar las presentaciones que lo contienen, solo o combinado con otros fármacos, para lo cual elaboró una lista.
Dichas presentaciones fueron elaboradas por los siguientes 17 laboratorios farmaceúticos: Almus Farmaceutica , Aurovitas Spain, Kern Pharma, Laboratorios Alter, Laboratorios Combix , Laboratorios Cinfa, Laboratorios Normon, Laboratorios Ranbaxy, Laboratorios Stada, Pensa Pharma, Qualigen , Ratiopharm España, Sandoz Farmaceutica, Stada Genericos, Tarbis Farma, Tecnimede España Industria Farmacéutica y Tedec-Meiji Farma.
Recomendaciones en general
La AEMPS recomienda a los pacientes que se vean afectados, que consulten a su médico, antes de dejar de consumir el medicamento, de manera que le indique uno que lo sustituya y que no contenga NDMA. Igualmente, se recomienda a los médicos, revisar la lista de los tratamientos de sus pacientes y en caso de que reciban medicamentos que se encuentren entre los de la lista, cambiarlo por otro. Al público en general, difundir esta información para hacerla del conocimiento de toda la ciudadania, .
