La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado la revisión de la vacuna rusa Sputnik V para su posible aprobación en Europa. Con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna rusa de acuerdo con los estándares de calidad y garantías que exige la Unión Europea, los agentes de la EMA llevarán a cabo una “evaluación continua” del fármaco desarrollado en Rusia.
La EMA inicia una 'evaluación continua' de la vacuna rusa de cara a una posible aprobación
Desde el principio la vacuna rusa ha sido acogida con especial escepticismo en Europa.
Los países miembros no vieron con buenos ojos la urgencia de Rusia por acortar los plazos de la vacuna y empezar a inocular el medicamento a su población sin haber completado los pertinentes estudios preliminares.
No obstante, los ensayos clínicos se han completado a lo largo del año 2020 y han surgido otros datos que pondrían de manifiesto la eficacia de la vacuna. Por esta razón, la EMA ha anunciado que se dispone a analizar los 'resultados de estudios de laboratorio y estudios clínicos en adultos' que le proporcionen las autoridades rusas conforme estén disponibles.
Los investigadores rusos certifican que la vacuna tiene más de un 90% de eficacia
Los estudios preliminares aportados por los investigadores del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia indican que su vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes específicos para el SARS-CoV-2 y puede llegar a ofrecer una eficacia superior al 90% contra la COVID-19.
Además, la revista científica especializada 'The Lancet' ha publicado un estudio parcial en el que se demuestra que sus dos dosis logran un 92% de eficacia contra el COVID-19. Sin embargo, los agentes europeos tendrán que certificar esos resultados siguiendo los estándares europeos. La vacuna tendrá que someterse a una revisión continúa de la agencia europea, que 'evaluará el cumplimiento del Sputnik V con los estándares habituales de la UE en lo que se refiere a eficacia, seguridad y calidad'.
La EMA aún no ha recibido la solicitud de autorización para la vacuna rusa
En cualquier caso, la EMA ha aclarado que por el momento no ha recibido una solicitud de autorización para la vacuna rusa y asegura que 'comunicará más información cuando se haya presentado la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna'.
Por tanto, se tratará de una evaluación continua de la vacuna en la que no se han señalado plazos de tiempo, pero que sin ninguna duda, supone el primer paso para que llegue a Europa la vacuna que Vladimir Putin presentó en verano como 'la primera vacuna del mundo'.
