La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que depende del Ministerio de Sanidad aprobó la realización de ensayos de una vacuna española en personas. Se trata de la vacuna PHH -1V de la compañía farmacéutica Hipra que se encuentra en fase I/IIa y es el primer ensayo en personas para una vacuna que se desarrolla en España.

Tendrá como objetivo principal estudiar tanto la seguridad y tolerabilidad de la vacuna como su respuesta inmune y eficacia. Es un ensayo en donde las aplicaciones se realizan de manera aleatoria, controlada y enmascarada, es decir que se aplica la vacuna de Hipra o alguna vacuna autorizada enmascarada para impedir la identificación de la misma tanto por parte del paciente como por los investigadores.

La compañía estima que se producirán 400 millones de dosis durante 2022 y para 2023 podrían alcanzarse los 1.200 millones de dosis. Esta vacuna se conserva entre 2º y 8ºC, lo que facilita su logística y distribución.

Implementación del ensayo de la vacuna

El primer paso para avanzar con el ensayo será reclutar voluntarios de centros hospitalarios para dar inicio a un proceso de selección de personas para participar de la prueba. Para esto deberá cumplir con los criterios de inclusión especificados en el protocolo del ensayo .

Cuando ya estén seleccionados los voluntarios, se dividirán en grupos, también llamadas cohortes, y se comenzará a aplicar la dosis más baja al primer grupo.

Luego un comité independiente encargado de la vigilancia de los datos de seguridad de las personas que participan de la prueba realizar una evaluación y si no se han detectado problemas de seguridad, se escalará a las siguientes dosis.

Portavoces de Sanidad han explicado que este tipo de prácticas son habituales para este tipo de ensayos porque se busca evaluar la dosis adecuada de la vacuna.

Cada voluntario recibirá dos inmunizaciones separadas por 21 días.

A lo largo del ensayo se llevará a cabo una monitorización de todos los participantes y la identificación de acontecimientos adversos e infección por SARS-CoV-2 que se pueden producir. De esta manera, se llevará a cabo un estudio preliminar para determinar el avance de la investigación, pero será necesario esperar a que finalice el ensayo para analizar todos los datos, cumplir con los estándares regulatorios y así esperar su autorización para que sea comercializada.

Estructura de la vacuna española

El desarrollo de esta vacuna se basa en dos proteínas recombinantes que son estructuralmente similares. Una de ella corresponde a la variante alfa y la otra a la variante beta y se unen para formar una única estructura que se llama 'dímero' y se acompañan de un auxiliar adyuvante para incrementar la respuesta inmunológica.

La combinación que se genera es capaz de dar una respuesta inmunológica a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, también conocida como 'proteína S', por el término en inglés 'spike', espiga en español.
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