La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos aprobó el fármaco ‘aducanumab’ para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. La importancia del anuncio reside en que es el primer nuevo medicamento que se aprueba en casi 20 años contra esta enfermedad que ataca funciones cerebrales y afecta la memoria, el pensamiento y el comportamiento.
El medicamento ‘aducanumab’ recibió un trato de urgencia
El ‘aducanumab’ fue autorizado utilizando la vía acelerada, un trámite que se puede aplicar para un medicamento de una enfermedad grave o potencialmente mortal y que proporciona una ventaja terapéutica significativa sobre los tratamientos existentes, otorgando un beneficio clínico para los pacientes.
Pero implica continuar con ensayos posteriores a su aprobación para terminar de verificar que el medicamento proporciona el beneficio clínico esperado.
La FDA fundamentó la aprobación del ‘aducanumab’ basándose en resultados que parecían "razonablemente probables" de beneficiar a los pacientes de Alzheimer.
El desarrollo contra el Alzheimer es del laboratorio Biogen
El nuevo fármaco para el Alzheimer es una Investigación científica del laboratorio estadounidense Biogen y se comercializará bajo el nombre de Aduhelm. La forma de administrarlo en una dosis cada cuatro semanas.
Today represents continued progress in Biogen's commitment to #AlzheimersDisease patients.
Click here to get the latest Biogen update and learn more about the U.S. FDA’s approval.
— Biogen (@biogen) June 7, 2021El laboratorio Biogen es especialista en desarrollos biotecnológicos aplicados a la neurociencia y con este producto busca frenar la progresión del Alzheimer a través de anticuerpos monoclonales para reducir placas beta-amiloides de los cerebros de personas con la enfermedad para, de esta manera, frenar el avance y progresión de la patología.
Patrizia Cavazzoni, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA explica que este medicamento es la “primera terapia que se dirige a la patofisiología fundamental de la enfermedad”, por lo que puede tratar la enfermedad del Alzheimer, en lugar de manejar síntomas como la ansiedad y el insomnio, que es lo que pueden hacer las medicaciones actuales.
El Alzheimer, una enfermedad mortal y sin tratamientos
Sin embargo, para parte de la comunidad científica este anuncio es sorprendente y controvertido, ya que la aprobación de manera “urgente” podría “suavizar” a futuro los criterios de evaluación. Pero los laboratorios reclaman por otro principio, que se basa en que si una medicina no es nociva, debería ser autorizada, incentivando así también la investigación.
El Alzheimer causa en torno a 37 muertes por cada 100.000 habitantes en Estados Unidos, el doble que hace 20 años. En España se estima que hay 800.000 personas que padecen la enfermedad, sin contar un alto porcentaje de personas sin diagnosticar. Desde la detección del Alzheimer, la muerte sobreviene en un promedio de entre cuatro y ocho años y no hay medicamentos por el momento que puedan revertirla.
