Dado el creciente  interés en la conocida como “medicina personalizada”, las grandes compañías farmacéuticas y de diagnóstico están invirtiendo en el desarrollo de diagnósticos que puedan mostrar que su uso en combinación con terapias personalizadas conducirá a resultados positivos para la salud, según líderes de investigación y desarrollo (I+D) que participaron en una mesa redonda, celebrada recientemente por el Tufts Center for the Study of Drug Development.

En esta medicina es imprescindible disponer de biomarcadores, un biomarcador también denominado “marcador biológico” es una sustancia empleada, habitualmente en medicina, como indicador de un estado biológico.

Es fundamental que se pueda medir de forma objetiva y ser evaluado como un indicador de un proceso biológico, ya sea normal, patológico o de respuesta a un tratamiento farmacológico.

La cuestión es fundamental, ya que los medicamentos que tienen productos de diagnóstico adecuados para identificar biomarcadores, con la finalidad de ayudar a diferenciar entre los que responden y no responden a un fármaco en particular, y la determinación de riesgos de eventos adversos, tienen más probabilidades de ser prescritos por los médicos y ser incluidos en los sistemas públicos de salud.

Según Tufts CSDD, el 20% de los nuevos medicamentos que fueron aprobados en EE.UU. el año pasado, están  considerados como medicamentos personalizados, un número que se espera que crezca, en base a los planes de inversión de las grandes compañías farmacéuticas.

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Joshua Cohen, profesor asociado, afirmó: "las empresas del sector de farmacia y las compañías de diagnóstico tienen culturas muy diferentes, y sus productos se desarrollan con diferentes plazos, procedimientos y vías de regulación. Una cuestión importante para los fabricantes de medicamentos es si montar un equipo con firmas de diagnóstico independientes, adquirir esas empresas, o lograr su capacidad de manera independiente".

Otro aspecto importante, en el que los participantes estuvieron de acuerdo en esta mesa redonda, es que se debe colaborar con los organismos reguladores, como por ejemplo  Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA), en el desarrollo temprano, ya que ambas partes se benefician en la determinación conjunta para establecer la manera de validar la eficacia de los biomarcadores, que sigue siendo un obstáculo clave.

    Otros puntos planteados por los participantes en el Foro en el que participaron altos dirigentes de las compañías farmacéuticas y de diagnóstico y un funcionario de la FDA, fueron los siguientes:

  • Dado que a menudo no está claro si un diagnóstico no se necesitarán hasta la Fase II o posterior, en el desarrollo de la terapéutica que apoyará, ¿es fundamental iniciar el desarrollo temprano para que estará listo para su uso cuando se esté disponible el medicamento?
  • El conocimiento de los biomarcadores existentes es importante, pero los tratamientos personalizados también dependerán de que los biomarcadores sean  identificados como factores clave en la producción de respuestas diferenciales a las terapéuticas.
  • Debido a que el codesarrollo y la coaprobación de medicamentos y diagnósticos acompañantes requieren coordinación entre varios organismos reguladores, cada uno con diferentes normas y plazos, la coordinación y la comunicación interna y externa son de suma importancia.