Han quedado en estado grave cinco personas que se estaban sometiendo a un ensayo terapéutico con un nuevo fármaco en Francia. Hoy el Ministerio de Sanidad ha mandado una nota oficial informando que una de las personas afectadas, la más grave, está en “estado de muerte cerebral”. Todas las víctimas eran voluntarios sanos que se exponían a un ensayo con una nueva molécula por vía oral con la que querían desarrollar un analgésico y un ansiolítico. Los voluntarios están hospitalizados desde el lunes once de Enero en el CHU, el Centro Hospitalario Universitario de Rennes. Francia es un país que extrema sus precauciones con sus ensayos clínicos, es por eso que éste es un caso inédito y muy grave.

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Todas las personas afectadas han sufrido accidentes cerebrales con necrosis y hemorragias profundas, todos los médicos temen que puedan sufrir “hándicaps irreversibles”.

El fármaco que estaban probando ya había sido probado en varias especies, entre ellas estaban los chimpancés, así que se consideró que esta molécula ya estaba lista para probarse en personas. Este ensayo empezó hace meses en Francia, el nueve de julio de 2015 y tenía todos los permisos requeridos. Un total de noventa voluntarios fueron los que se sometieron a este tratamiento en el que al principio recibían dosis mínimas. Ahora, exactamente el siete de enero, un grupo más reducido de sólo seis personas empezaron a recibir dosis repetidas, esa misma semana, el domingo día diez de enero el voluntario más afectado acudió al hospital, ahora éste se encuentra en muerte cerebral.

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El resto de voluntarios de ese grupo fueron hospitalizados más tarde y el ensayo está suspendido desde el día 11 de enero.

Un total de cuatro de los seis voluntarios de ese grupo están en estado grave, en diferentes situaciones. Los doctores temen que sufran hándicaps irreversibles. El sexto voluntario, en cambio, no muestra ningún síntoma y ahora se encuentra bajo una vigilancia intensa según ha informado Pierre-Gilles Edan, el jefe de neurología del hospital de Rennes, en la rueda de prensa que ha dado junto a Marisol Touraine, la ministra francesa de Sanidad. Touraine ha acudido de inmediato a la ciudad de Rennes para conocer de cerca todos los detalles de este caso y hacerle una visita a los afectados.

Este ensayo estaba siendo realizado por Biotrial, un centro de investigación médica que está autorizado y especializado en realizar ensayos clínicos para evaluar la seguridad del empleo, la tolerancia y los perfiles farmacológicos de una nueva olécula en personas sanas, tienen más de veinte años de experiencia.

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La ANSM, Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de Poductos de Salud, ha informado a todos los voluntarios que fueron sometidos a la prueba para así intentar anticiparse a los posibles efectos que pueda casuar, fiscalía ha abierto una investigación para esclarecer los hechos.

Aún se desconoces los efectos que causa la molécula y la evolución de los problemas que causa, ese es el problema principal que afronta el cuadro médico de CHU. Edan ha afirmado que el hombre en muerte cerebral tuvo una evolución muy rápida y que, en cambio, el resto vio agravada su situación durante los primeros días de la semana, pero que han mejorado después. “Desconocemos el resultado, no sabemos cuál es el tratamiento adecuado y no disponemos de antídoto”, decía preocupado Edan.

La molécula que se estaba probando estaba producida por el farmacéutico portugués Bial, que tiene una larga experiencia en el sector, querían fabricar un nuevo analgésico y ansiolítico. La molécula es un cannabinoide, es de origen biológico pero no es un derivado del cannabis. Esta molécula no estaba ensayándose en España, en Francia estaba en la primera fase, la primera etapa clínica con personas sanas después de haber pasado con éxito la etapa preclínica, probada con animales. Touraine ha informado que habrá una investigación en profundidad para comprobar que se han respetado todos los protocolos que tenían que cumplir. #Medicina